Co warto wiedzieć o badaniach klinicznych

Naukowcy prowadzą badania naukowe w celu ocenienia bezpieczeństwa i skuteczności badanych leków. Badane leki, uznane za bezpieczne i skuteczne, będą potem przepisywane przez lekarzy. Jeżeli badany lek zostanie uznany za niebezpieczny lub nieskuteczny, wyniki badań przydadzą się naukowcom oraz wniosą wkład w rozwój badań medycznych.

BROSZURA DLA PACJENTA >>

Cele
Podczas badań klinicznych badane leki często porównuje się z lekami dopuszczonymi lub placebo (tabletka, płyn lub proszek bez substancji czynnej), aby ocenić ich bezpieczeństwo i skuteczność. Uczestnicy badania klinicznego mogą przyjmować:
• badane leki
• leki już zatwierdzone
• placebo
• kombinację tych leków

Fazy badania klinicznego
Badania kliniczne dzieli się na 4 fazy:
Faza I: Badacze testują lek po raz pierwszy u ludzi, podając go niewielkiej liczbie zdrowych osób w celu ocenienia jego bezpieczeństwa, ustalenia bezpiecznego zakresu dawek oraz zidentyfikowania działań ubocznych.

Faza II: Badany lek podaje się większej liczbie osób cierpiących na określoną chorobę lub schorzenie, aby określić skuteczność leku i jeszcze dokładniej ocenić jego bezpieczeństwo.

Faza III: Zwykle w tych badaniach bierze udział od kilkuset do kilku tysięcy osób z określoną chorobą lub schorzeniem. Badany lek zostaje poddany dodatkowym testom w celu dokładniejszej oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności, monitorowania działań ubocznych i porównania go z powszechnie stosowanymi lekami.

Faza IV: Od momentu gdy lek stanie się dostępny na receptę, zbierane są dalsze informacje w celu ocenienia ewentualnych zagrożeń, korzyści i zakresu stosowania.

Kryteria kwalifikacyjne
Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu klinicznym, należy spełnić określone wymogi. Są one oparte na takich kryteriach jak wiek, płeć, rodzaj i stadium choroby, poprzednie i obecne leczenie oraz inne schorzenia. Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego nie jest konieczne do udziału w badaniach klinicznych ani do otrzymywania opieki medycznej i świadczeń wynikających z udziału w badaniu.

Udział w badaniu
Jeżeli pacjent kwalifikuje się i postanawia wziąć udział w badaniu, zostaje mu przedstawimy dokument świadomej zgody. Dokument ten zawiera informacje o badaniu klinicznym i o tym, czego można się spodziewać będąc uczestnikiem, a także o potencjalnych korzyściach i zagrożeniach związanych z badaniem. Należy się dokładnie i bez pośpiechu zapoznać z dokumentem świadomej zgody.

Po uzyskaniu zadowalających odpowiedzi na wszystkie zadane pytania, nastapuje prośba o podpisanie dokumentu. Uczestnik badania może być poproszony o:
• Przyjmowanie badanych leków zgodnie ze wskazaniami
• Przychodzenie na wizyty do ośrodka
• Poddanie się testom laboratoryjnym i diagnostycznym

Uczestnicy badania mogą również otrzymywać bezpłatną, związaną z badaniem opiekę medyczną, badane leki oraz świadczenia laboratoryjne.

Potencjalne zagrożenia i korzyści
Z udziałem w badaniu klinicznym wiąże się wiele korzyści i zagrożeń.

Korzyści
Dobrze zaplanowane i dobrze realizowane badania kliniczne są dla kwalifikujących się do nich uczestników najlepszym sposobem na:
• Odegranie aktywnej roli w opiece zdrowotnej nad sobą
• Uzyskanie dostępu do nowych eksperymentalnych metod leczenia, zanim staną się one powszechnie dostępne
• Uzyskanie opieki medycznej w wiodących ośrodkach opieki zdrowotnej w trakcie trwania badania klinicznego
• Pomoc innym poprzez własny wkład w badania medyczne

Zagrożenia
W badaniach klinicznych należy liczyć się z następującymi zagrożeniami:
• Leczenie eksperymentalne może powodować nieprzyjemne, poważne lub nawet zagrażające życiu działania uboczne
• Lek eksperymentalny może nie być skuteczny dla uczestnika
• Protokół może wymagać więcej czasu i wysiłku niż leczenie nieoparte na protokole, w tym wizyty w ośrodkach badawczych, więcej metod leczenia, pobytów w szpitalu lub skomplikowanych wymagań dotyczących dawkowania

Przed zgłoszeniem się do badania klinicznego należy porozmawiać z lekarzem i uważnie rozpatrzeć potencjalne korzyści i
zagrożenia wynikające z udziału. Jeśli jednak pacjent zakwalifikuje się do badania klinicznego, to do niego należy decyzja o wzięciu udziału.

Ochrona uczestnika
Badania kliniczne nadzoruje grupa ds. etyki w medycynie, która zapewnia odpowiednie leczenie uczestników. Jeżeli pacjent jest niezadowolony, w dowolnym czasie może zrezygnować z udziału w badaniu.

Jakie pytania pacjent powinienem zadać?
Poniżej przedstawiamy niektóre pytania, które można omówić z lekarzem prowadzącym badanie:
• Co jest celem tego badania klinicznego?
• Jak długo będę uczestniczył/a w badaniu?
• Jak często trzeba będzie przychodzić do ośrodka lub szpitala?
• Jakim testom i procedurom będę poddany?
• Czy moja dokumentacja medyczna będzie traktowana poufnie?
• Czy istnieje możliwość, że będę otrzymywać placebo?
• Jakie korzyści i zagrożenia wiążą się z tym badaniem?
• Jakie korzyści i zagrożenia pojawiają się w porównaniu z moim aktualnym leczeniem?
• Czy opieka w okresie obserwacji stanowi część tego badania?
• Jak będzie monitorowany stan mojego zdrowia?
• Jakie środki bezpieczeństwa będą stosowane dla mojej ochrony?
• Czy otrzymam wyniki badania?

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym otrzymuje się od lekarza prowadzącego badanie.