Decyzja FDA: ipilimumab skuteczny u pacjentów po resekcji czerniaka III stopnia

28 października 2015 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła dotychczasowe wskazanie dotyczące stosowania ipilimumabu o leczenie adjuwantowe (uzupełniające) pacjentów, u których usunięto operacyjnie czerniaka III stopnia (adjuvant therapy for fully resected stage III melanoma). Zastosowanie ipilimumabu bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym, pozwala obniżyć ryzyko i wydłużyć czas do nawrotu choroby.

Bezpieczeństwo i skuteczność powyższej opcji terapeutycznej sprawdzono w badaniu, w którym wzięło udział łącznie 951 pacjentów. Otrzymywali oni ipilimumab lub placebo jako leczenie uzupełniające po całkowitej resekcji czerniaka (adjuvant therapy following complete surgical removal). Celem badania było określenie czasu po jakim nastąpi wznowa choroby (recurrence-free survival) oraz zbadanie wskaźnika całkowitego przeżycia pacjentów (overall survival).

Na podstawie wyników badania stwierdzono, że u 49% chorych przyjmujących ipilimumab nawrót choroby nastąpił średnio po 26 miesiącach. Dla porównania, 62% chorych, którym podawano placebo, miało wznowę średnio po 17 miesiącach od czasu operacji. Analiza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia nie została jeszcze sprawdzona.

Ipilimumab został pierwotnie zarejestrowany w 2011 roku u chorych z zaawansowanym, nieoperacyjnym czerniakiem. Dzisiejsza decyzja FDA rozszerza wskazanie do jego stosowania o chorych, u których występuje ryzyko nawrotu czerniaka po dokonanym zabiegu chirurgicznym.

Źródło: fda.gov