Dr Ewa Kalinka-Warzocha o rejestracji nivolumabu w leczeniu raka płuca

Dr Ewa Kalinka-Warzocha, Regionalny Ośrodek Onkologiczny, 
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi

Decyzja EMA to niezbędny krok do uzyskania dostępu do leku w Europie. Oczywiście pełna możliwość zastosowania tego leku wymaga decyzji refundacyjnych na poziomie poszczególnych państw. W Polsce będzie konieczna ocena Agencji Oceny Technologii Medycznych i Ministra Zdrowia. Bez decyzji EMA tych procedur nie można praktycznie zacząć.

Terapie immunologiczne nie są toksycznymi substancjami, których zadaniem jest zniszczyć komórki nowotworowe - tak działa chemioterapia. Immunoterapia stawia sobie za cel aktywację własnego układu odpornościowego. Układ immunologiczny u sosób chorych na nowotwór nie potrafi rozpoznać komórek nowotworowych jako obcych, a tym samym nowotwór skutecznie oszukuje naszą immunologię i rozrasta się bez żadnego sprzeciwu organizmu gospodarza. Mechanizmy, które doprowadzają do zahamowania układu immunologicznego przez nowotwór udaje nam się w dużej części wytłumić dzięki nowoczesnej immunoterapii. Dzięki temu sprawność naszego układu odpornościowego zostaje odzyskana i naszymi własnymi siłami, nie z pomocą trucizn jaką jest chemioterapia, tylko z pomocą sił wpisanych w nasze geny tak długo jak układ odpornościowy działa dobrze, organizm zwalcza nowotwór. Immunoterapia jest obecnie przedmiotem badań w całej niemal onkologii (czerniak, rak płuc, układu moczowo-płciowego, piersi, chłoniaki i wiele innych), a dostępne już wyniki badań wskazują na to, że kolejny przełom w leczeniu chorych na nowotwory to właśnie stymulacja układu odpornościowego, a nie leki niszczące bezpośrednio komórki nowotworowe. Niwolumab pozwala zablokować receptor PD-1 na limfocytach, co skutkuje brakiem możliwości hamowania ich działania przeciwnowotworowego przez komórki czerniaka czy raka. Chorzy odpowiadają na leczenie w ciągu kilku tygodni, a odpowiedzi u części z nich utrzymują przez kilka miesięcy, a nawet lat. W odróżnieniu od chemioterapii, tolerancja leczenia niwolumabem w monoterapii jest bardzo dobra, bez jakichkolwiek odczuwalnych przez chorego istotnych skutków ubocznych terapii. Zupełnie rewolucyjną koncepcją jest skojarzenie leczenia niwolumabem z ipilimumabem, co pozwala osiągnąć jeszcze wyższe odsetki odpowiedzi, a także dalszą poprawę parametrów przeżycia. Skojarzenie z ipilimumabem nasila istotnie toksyczność leczenia i wymaga doświadczenia ośrodka w zakresie leczenia działań niepożądanych ipilimumabu,  które są odmienne od toksyczności klasycznej chemioterapii. Pacjent kwalifikowany do leczenia immunoterapią musi być w dobrym stanie ogólnym. Kwalifikacja musi odbywać się w bardzo wyspecjalizowanych ośrodkach, które mają doświadczenie w leczeniu tym sposobem, ponieważ jest to metoda całkowicie odrębna od chemioterapii. Obecnie w Polsce dostęp do immunoterapii jest w 16 ośrodkach i ich większa liczba nie jest potrzebna. Jeżeli dochodzi do odpowiedzi na leczenie to w przypadku niwolumabu są to odpowiedzi dość szybkie i bardzo trwałe, w przypadku iplimumabu niekoniecznie szybkie, ale u części naszych chorych 20, czy nawet 30 procent maksimum w dobrze dobranych populacjach trwają nawet 10 lat.