Komisja Europejska zarejestrowała niwolumabw leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi

Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab firmy Bristol-Myers Squibb w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi u dorosłych pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po leczeniu preparatami na bazie platyny

Niwolumab jest pierwszym i jedynym immunoonkologicznym lekiem, który uzyskał europejską rejestrację w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi u dorosłych pacjentów z progresją choroby po leczeniu preparatami na bazie platyny.

Jest to pierwsza w Europie rejestracja leku w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi od ponad dekady.

Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab do monoterapii płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (SCCHN) u dorosłych pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu preparatami na bazie platyny. Niwolumab jest pierwszym i jedynym immunoonkologicznym lekiem, który w badaniu klinicznym 3 fazy przyniósł istotną poprawę przeżyć całkowitych (OS) w tej grupie pacjentów.

„Dorośli pacjenci z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu preparatami na bazie platyny zmagają się z wyniszczającą i trudną do leczenia chorobą, która kojarzona jest z bardzo złym rokowaniem” powiedział prof. Kevin Harrington z Biological Cancer Therapies w Institute of Cancer Research w Londynie, konsultant w zakresie onkologii klinicznej w The Royal Marsden NHS Foundation Trust w Londynie. „Jako onkolog, który pomaga pacjentom przechodzić przez tę chorobę, mam nadzieję, że niwolumab będzie coraz szerzej dostępny, zwłaszcza dla pacjentów, którzy nareszcie otrzymają nową opcję terapeutyczną.”

Rejestracji dokonano na podstawie wyników badania CheckMate -141, globalnego, otwartego badania klinicznego fazy 3 z randomizacją, opublikowanego po raz pierwszy w The New England Journal of Medicine w październiku ubiegłego roku. Badanie to oceniało skuteczność niwolumabu w porównaniu do leczenia z wyboru badacza, u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, z nawracającym lub przerzutowym, niewrażliwym na platynę, płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, u których nastąpiła progresja w ciągu sześciu miesięcy od czasu chemioterapii preparatami na bazie platyny w leczeniu adjuwantowym, neo-adjuwantowym, leczeniu zmian pierwotnych lub przerzutów. Terapia z wyboru badacza obejmowała metotreksat, docetaksel lub cetuksymab. Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu były przeżycia całkowite (OS). Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały przeżycia wolne od progresji (PFS) oraz obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR).

Wstępna analiza danych z badania głównego wykazała, że niwolumab istotnie poprawia przeżycia całkowite (OS) obniżając ryzyko zgonu o 30% (HR=0.70 [95% CI: 0.53-0.92; p=0.0101]). Mediana przeżyć całkowitych wyniosła 7,5 miesiąca (95% CI: 5.5-9.1) dla niwolumabu w porównaniu do 5,1 miesięcy (95% CI: 4.0-6.0) dla leczenia z wyboru badacza.  Dane te zostaną zaprezentowane na 53. dorocznym kongresie American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Efekty leczenia zgłaszane przez pacjenta oceniano przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 oraz 3-poziomowego EQ-5D. Pacjenci leczeni niwolumabem zgłaszali ustabilizowanie samopoczucia, podczas gdy pacjenci przypisani do grupy otrzymującej leczenie z wyboru badacza, zgłaszali istotne pogorszenie funkcjonowania  oraz stanu zdrowia, (tj. zmęczenie, duszność, utrata apetytu, ból oraz zaburzenia czucia). Dane dotyczące opinii pacjentów na temat efektów leczenia powinny być interpretowane w kontekście badania otwartego i dlatego powinny być traktowane ostrożnie.

Profil bezpieczeństwa niwolumabu w badaniu CheckMate -141 był spójny z poprzednimi badaniami, u pacjentów z czerniakiem oraz niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 49% pacjentów otrzymujących niwolumab. Najczęstsze reakcje niepożądane, które pojawiły się u mniej niż 2% pacjentów, obejmowały: zapalenie płuc, duszność, zachłystowe zapalenie płuc, niewydolność oddechową, zapalenie układu oddechowego i sepsę.

Informacje na temat nowotworów głowy i szyi

Nowotwory występujące pod nazwą nowotworów głowy i szyi, zwykle biorą swój początek z komórek płaskich nabłonka, które pokrywają wilgotne powierzchnie śluzówki wewnątrz głowy i szyi tak, jak w przypadku jamy ustnej, nosa i gardła. Nowotwory głowy i szyi stanowią siódmy co do częstości nowotwór na świecie. Rocznie szacuje się występowanie od 400 000 do 600 000 nowych przypadków oraz od 223 000 do 300 000 zgonów z tej przyczyny. Przeżycia pięcioletnie wynoszą poniżej 4% dla przerzutowego IV stadium choroby. Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (SCCHN) stanowi około 90% wszystkich nowotworów w tym obszarze. Oczekuje się, że częstość występowania tego nowotworu na świecie wzrośnie o 17% między 2012 a 2022 r. Czynniki ryzyka dla płaskonabłonkowego raka głowy i szyi obejmują palenie tytoniu i spożywanie alkoholu. Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) również stanowi czynnik ryzyka, prowadzący do szybkiego wzrostu częstości występowania płaskonabłonkowych nowotworów głowy i szyi w obrębie jamy ustnej i gardła u mieszkańców Europy i Ameryki Północnej.

Informacje na temat niwolumabu

Niwolumab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 zaprojektowanym tak, aby w unikalny sposób wspomóc system immunologiczny organizmu w przywracaniu odpowiedzi immunologicznej. Wspomagając system immunologiczny organizmu w walce z rakiem, niwolumab stał się ważną opcją terapeutyczną w leczeniu wielu typów nowotworów.

 Globalny program rozwoju niwolumabu obejmuje szerokie spektrum badań klinicznych wszystkich faz oraz różne typy nowotworów. Do chwili obecnej program badań klinicznych niwolumabu objął ponad 25 000 pacjentów.

W lipcu 2014 r. niwolumab był pierwszym zarejestrowanym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1. Obecnie jest zarejestrowany w 60 krajach. W październiku 2015 r. opracowana przez firmę Bristol-Myers Squibb pierwsza terapia skojarzona niwolumab + ipilimumab została zarejestrowana do leczenia przerzutowego czerniaka i obecnie jest zarejestrowana w ponad 50 krajach.